Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та нормативні акти, для ввезення АФІ без ліцензії на імпорт є кілька варіантів:

1. Ввезення для проведення державної реєстрації

Якщо АФІ ввозиться для реєстрації нового лікарського засобу, його можна ввезти без ліцензії на імпорт, але знадобиться дозвіл від Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби).

2. Ввезення для досліджень та розробки

Якщо АФІ ввозиться для наукових досліджень чи лабораторних випробувань, його можна оформити як зразок для наукових цілей.

Що потрібно:

• Договір із науковою чи дослідною організацією;

• Обґрунтування необхідності ввезення;

• Сертифікати якості та походження АФІ;

• Дозвіл Держлікслужби або МОЗ.

Що потрібно:

• Заява до Держлікслужби із зазначенням цілей ввезення (для реєстрації);

• Документи, що підтверджують проведення клінічних чи доклінічних випробувань;

• Контракт із лабораторією, яка проводитиме дослідження;

• Документи щодо якості АФІ (сертифікат аналізу, COA);

• Дозвіл на ввезення від Держлікслужби.

3. Ввезення у рамках клінічних досліджень

Якщо АФІ потрібен для проведення клінічних випробувань лікарського засобу, його можна ввезти у рамках узгодженого плану клінічних досліджень з дозволу МОЗ України.

Що робити далі?

1. Підготувати пакет документів відповідно до ввезення.

2. Подати заяву до Держлікслужби або МОЗ.

3. Отримати дозвіл на імпорт.

4. Декларувати АФІ на митниці (може знадобитися сертифікація відповідності).